Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «В 2023 году начнется эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Для работы с маркировкой БАД и антисептиков в первую очередь нужно зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе». Для этого участнику оборота потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она должна быть оформлена на руководителя предприятия или ИП. УКЭП предоставляется бесплатно в удостоверяющем центре ФНС или у его доверенных партнеров.
Запрещенные лекарства на ввоз в Россию
Запрет на ввоз в 2023 году касается таких препаратов:
- Аллилопродина (опиодный анальгетик).
- Альфамепродина (изомер мепродина).
- Альфаметадола (изомер метадола).
- Альфа-метилфентанила (опиодный анальгетик).
- Альфа-метилтиофентанила.
- Альфапродина (опиодный анальгетик).
- Альфацетилметадола (аналог метадона, опиодный анальгтик).
- Альфентанила.
- Аллобарбитала.
- Аминептина.
- Аминорекса.
- Амобарбитала.
- Амфепрамона.
- Амфетамина.
- Анилэридина (синтетический опиод).
- Апрофена.
- Ацетил-альфаметилфентанила.
- Ацетилгидрокодеина (полусинтетический опиодный анальгетик).
- Ацетилкодеина.
- Ацетилметадола.
- Безитрамида.
- Бензетидина.
- Бензилморфина.
- Бензфетамина.
- Буталбитала.
- Бутобарбитала.
- Бета-гидрокси-3-метилфентанила.
- Бета-гидроксифентанила.
- Бетамепродина.
- Бетаметадола.
- Бетапродина.
- Бетацетилметадола.
- Бупренорфина.
- Винилбитала.
- Галазепама.
- Галоксазолама.
- Галотана.
- Гидроксипетидина
- Гидроморфинола.
- Гидроморфона.
- Глютетимида.
- Дезоморфина.
- Дексамфетамина.
- Декстрометорфана.
- Декстропропоксифена.
- Декстроморамида.
- Делоразепама.
- Дигидрокодеина.
- Дигидроэторфина.
- Дифеноксилата.
- Диампромида.
- Диацетилморфина.
- Дигидроморфина.
- Дименоксадола.
- N-Диметиламфетамина.
- Димепгептанола.
- Диметилтиамбутена.
- Диоксафетил бутирата.
- Дипипанона.
- Дифеноксина.
- Диэтилтиамбутена.
- ДМА.
- Диметилгептилпирана.
- Дротебанола.
- Диэтилтриптамина.
- Изометадона.
- Камазепама.
- Каннабиса.
- Ката.
- Катина.
- Катинона.
- Кетазолама.
- Кетамина.
- Кетобемидона.
- Клобазама.
- Клоксазолама.
- Клоразепата.
- Клотиазепама.
- Клонитазена.
- Кодеина N-окиси.
- Кодоксима.
- Кокаина гидрохлорида.
- Кокаинового куста.
- Левамфетамина.
- Лефетамина.
- Левометорфана.
- Левоморамида.
- Леворфанола.
- Левофенацилморфана.
- Лизергиновой кислоты.
- d-Лизергида.
- Листьев коки.
- Лопразолама.
- Лорметазепама.
- Мазиндола.
- Маковой соломки.
- Масла каннабиса.
- Меклоквалона.
- Метаквалона.
- Метилфенобарбитала.
- Метилприлона.
- Мефенорекса.
- Метилфенидата.
- Мескалина.
- Метадона.
- d-Метадона.
- L-Метадона.
- Метазоцина.
- Метамфетамина.
- Метилдезорфина.
- Метилдигидроморфина.
- 3-метилтиофентанила.
- 3-метилфентанила.
- N-метилэфедрона.
- Метопона.
- Мирофина.
- 3-Моноацетилморфина.
- 6-Моноацетилморфина.
- Морамида.
- Морферидина.
- Морфилонга.
- Морфина метилбромида.
- Морфина-N-окиси.
- Никодикодина.
- Никокодина.
- Никоморфина.
- Ниметазепама.
- Норациметадола.
- Нордазепама.
- Норкодеина.
- Норлеворфанола.
- Норметадона.
- Норморфина.
- Норпипанона.
- Оксазолама.
- Оксикодона.
- Оксиморфона.
- Омнопона.
- Опия.
- Опийного мака.
- Орипавина.
- Пара-флуорофентанила.
- Парагексила.
- Пемолина.
- Пентобарбитала.
- Пиназепама.
- Пипрадрола.
- Пировалерона.
- Празепама.
- Пентазоцина.
- Петидина.
- Пиритрамида.
- Пиминодина.
- Прогептазина.
- Проперидина.
- Пропирама.
- Просидола.
- Псилоцибина.
- Псилоцина.
- Рацеметорфана.
- Рацеморамида.
- Рацеморфана.
- Реазека.
- Ремифентанила.
- Ролициклидина.
- Секбутабарбитала.
- Секобарбитала.
- Сомбревина.
- Суфентанила.
- Тебаина.
- Тебакона.
- Теноциклидина.
- Тетрагидроканнабинола.
- Тилидина.
- Тиофентанила.
- Тримеперидина.
- Фенадоксона.
- Фенадона.
- Феназоцина.
- Фенампромида.
- Фенатина.
- Фенетиллина.
- Фенметразина.
- Фентанила.
- Фентермина.
- Фенциклидина.
- Феноморфана.
- Феноперидина.
- Фенфлурамина.
- Фолькодина.
- Фуретидина.
- Хальциона.
- Экгонина.
- Экстракта маковой соломки.
- Эскодола.
- Этаминала натрия.
- Этилметилтиамбутена.
- Этилморфина.
- Этилморфин гидрохлорида.
- Этициклидина.
- Этоксеридина.
- Этонитазена.
- Эторфина.
- Этриптамина.
- Эфедрона.
- Тарена.
- Фендиметразина.
- Фенкамфамина.
- Фенпропорекса.
- Флудиазепама.
- Циклобарбитала.
- Ципепрола.
- Этил лофлазепата.
- Этиламфетамина.
- Этинамата.
- Этхлорвинола.
Следует помнить, что ввозить лекарственные травы из-за рубежа также запрещено по причине возможного наличия в них грибов и насекомых.
Таможенное оформления вывозимых медицинских изделий
Несмотря на отсутствие государственной регистрации экспортируемых медицинских изделий на территории РФ, для того, чтобы вывезти медицинское изделие, необходимо провести его таможенное оформление. За соблюдение таможенных процедур отвечает Федеральная таможенная служба.
Для таможенного оформления на экспорт необходимы следующие документы:
- внешнеторговый контракт;
- инвойс (счет на оплату) и подтверждение оплаты в случае если оплата была произведена;
- упаковочный лист;
- технические документы на оборудование.
Какие правила ввоза товаров в Россию действуют для физических лиц
Если привезенные предметы дороже прописанных значений (но дешевле 650 тысяч рублей), а их вес – от 50 до 200 кг, то за нарушение допустимых критериев ввоза по правилам нужно будет заплатить 30 % от цены вещей (однако минимум 4 евро за килограмм). При этом нужно учитывать, что предметы одного вида (допустим, десяток курток) таможенники вправе принять за партию товара для будущей продажи. На эту группу вещей в России действуют иные правила. При ввозе более 200 килограммов предусмотрены платежи, предписанные для субъектов ВЭД.
В результате провоз личных вещей в беспошлинном режиме по правилам допустим только при выполнении ряда требований:
-
Общий вес багажа не превышает 50 кг.
-
Суммарная стоимость вещей составляет не больше 1500 евро (в случае с наземным транспортом) и 10 тысяч евро (для воздушного транспорта).
-
Все предметы предназначаются для личного пользования (не связаны с предпринимательской деятельностью). Эти правила действительны и для бытовой техники, и для предметов, бывших в употреблении.
У данных правил ввоза товаров в Россию существуют исключения. Речь идет об отдельных категориях населения. К ним относятся:
-
Беженцы и вынужденные переселенцы. Им разрешено ввозить в Россию любой объем личных вещей (без разницы, какова их стоимость). Но в данном случае понадобится доказать свой статус документами.
-
Россиянам, долгое время (больше полугода) проживавшим за рубежом и возвращающимся на родину, разрешено ввозить с собой в Россию личные вещи вне всяких рамок.
-
Добровольные переселенцы, принимающие участие в Госпрограмме, а также члены их семей вправе провозить б/у предметы без сборов и ограничений. Однако данное послабление работает единожды при первом въезде в Россию. Доказательством выступает свидетельство участника Госпрограммы.
Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?
Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.
Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.
Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.
Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.
Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.
Какие лекарства подлежат маркировке?
Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.
Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:
-
раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
-
рассеянный склероз;
-
гемофилия;
-
муковисцидоз;
-
болезнь Гоше;
-
гипофизарный нанизм;
-
после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.
А что у нас с внедрением ?
Подобная тенденция имеет место и в России. Уже в течение ближайших полутора лет в планах правительства обозначено промаркировать все выпускаемые на рынок лекарства. Пока что проект носит пилотный характер. Однако его обнадеживающие результаты позволяют свидетельствовать о высокой эффективности. В связи с этим уже с начала 2019 года будут введены новые правила работы. На отработку технологии отводится год.
Суть нового законодательного акта о маркировке лекарственных средств заключается в необходимости обозначения упаковки каждого препарата посредством нанесения специального, внешне идентичного QR, кода. Продукт вносится в единую информационную систему. Для клиента код необходим для того, чтобы убедиться в подлинности используемого средства.
Правительство получает возможность отслеживать выпущенные объемы лекарственных средств, время изготовления, можно также проконтролировать, сколько препаратов доставлено на склады и в каждую из аптечных точек. Тем самым нивелируется риск продажи поддельного препарата. Выгоды для рынка заключаются в снижении убытков от фальсификата, росте эффективности логистики, открытии путей выхода на внешние рынки за счет соответствия международным требованиям.
С 1 февраля по 31 декабря 2017 года на территории 6 регионов РФ проводился экспериментальный проект, поделенный на три этапа. В ходе первого этапа было промаркировано свыше 50 наименований аптечных товаров. QR-код, нанесенный на упаковку средства, отображает данные о подлинности продукта, сроках его изготовления, компании-производителе, номере партии и товара.
Посредством считывания индивидуального 2D-кода система отслеживает перемещение каждого лекарства на всех этапах движения: от производителя до дистрибутора, затем до аптечного пункта и до конечного потребителя. Фармацевтические компании обязывают передавать всю информацию относительно индивидуальных номеров отгруженных препаратов в единую электронную систему ИС «Маркировка».
На данный момент соответствующие компетентные центры по программе внедрения маркировки лекарственных средств созданы в 35 регионах РФ. За время тестирования системы правительством было заведено 12 уголовных дел. Отдельные прошедшие процедуру маркировки средства безвозмездно поставлялись в медучреждения одних регионов, в то время как продавались в аптечных пунктах других. В скором времени планируется довести до ума проект и передать его на дальнейшее рассмотрение. Соответствующий законопроект уже принят в первом чтении. Планируется обеспечить полный охват маркировкой гражданского оборота лекарств уже в 2019 году.
Принимающие в пилотном проекте участие фармацевтические компании подключились к нему заранее. Остальным игрокам рынка рекомендуется внимательно следить за развитием событий и уже сейчас позаботиться о приобретении необходимого оборудования и программного обеспечения.
Процедура электронного декларирования товаров
Таможенное декларирование в электронной форме производится декларантом самостоятельно или через таможенного представителя. В обоих случаях процедура подачи ЭД будет состоять из следующих шагов:
- Осуществляется подготовка всех необходимых документов, в том числе происходит их перевод в XML формат (декларация на товар, декларация таможенной стоимости и опись предъявляемых документов).
- Подготовленные материалы пересылаются в электронный архив декларанта.
- В программе заводится процедура таможенного оформления, и ЭД передается с комплектом материалов в таможню. Если при начале процедуры таможенного оформления выбран «Удаленный выпуск», то изменить его на «Обычный» уже не получится, так как ее открытие происходит автоматически на основании анализа данных, указанных в графе 30 ЭД, и места подачи декларации. Передача ЭД и документов к ней осуществляется программой автоматически после успешного открытия процедуры таможенного оформления.
- Сотрудник таможни осуществляет проверку декларации, по результатам которой документу присваивается уникальный номер в системе или декларанту высылается уведомление об отказе в его регистрации с указанием на допущенные ошибки. После внесения исправлений ЭД прилагаемые к ней документы подаются повторно. Сотрудник таможни и участник ВЭД имеют возможность обмениваться электронными сообщениями по вопросам, связанным с заполнением ЭД.
- В некоторых случаях потребуется таможенный досмотр товаров. О принятом решении таможня уведомляет декларанта, который обязан подтвердить получение сообщения. По результатам досмотра составляется акт. Электронная копия направляется участнику ВЭД.
- После прохождения всех формальностей на таможне и завершения проверки электронной декларации на товары таможня присваивает ей статус «Выпуск разрешен». С указанного момента процедура электронного декларирования считается завершенной.
- После выпуска товара допускается внесение в ЭД корректировок (при необходимости).
Когда аптека может отказать в выдаче препарата по бесплатному рецепту?
В выдаче лекарства могут отказать по следующим причинам:
- рецепт выписан с нарушением требований к форме рецептурного бланка;
- истек срок действия рецепта;
- запрашиваемый препарат имеется в другой дозировке (в таком случае лекарство отпускается в меньшей дозировке с пересчетом количества отпускаемого препарата на курс лечения);
- в аптеке нет запрашиваемого лекарства;
- если препарат является иммунобиологическим, а у вас нет специального термоконтейнера или иного устройства, позволяющего сохранить нужную температуру.
Требования к маркировке для импортируемых товаров
Все зарубежные организации, которые занимаются импортом лекарственных средств на территории РФ, обязаны следить, чтобы продукция была промаркирована. Маркировка должна быть выполнена в соответствии с утвержденными правилами и требованиями и иметь устойчивость к воздействию негативных климатических факторов. Маркировочные данные должны сохраняться в течение всего периода эксплуатации. При этом важно, чтобы маркировка не содержала информацию рекламного и иного характера, которые вводили бы потребителя в заблуждение.
В целях законного ввоза лекарственных средств иностранным участникам фармрынка необходимо ознакомиться с законодательными положениями и разобраться в работе системы ИС МДЛП. Сделать это можно самостоятельно изучив действующие законодательные положения и судебную практику или же обратившись в специализированную компанию, которая проконсультирует и поможет подготовить все необходимые документы, включая оформление заключения Минздрава.
Взаимодействуя с проверенными организациями по вопросам порядка регистрации продукции в ИС МДЛП, вы сможете оптимизировать финансовые затраты и значительно ускорить оформление всех документов и бумаг. Благодаря этому вы будете защищены от различных негативных последствий, таких как длительное таможенное оформление или возможные административные санкции.
Лекарственное импортозамещение
По данным минпромторга, 641 из 788 лекарств (по действующему веществу) из перечня ЖНВЛП за 2021 год производят в России, либо такая технологическая возможность имеется. За последние 10 лет в стране было создано более 60 новых производственных площадок.
Кабмин запускает специальную программу с целью поддержки системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Под ее действие также попадут дистрибьюторы продукции и сети аптек.
«Мы принимаем меры, чтобы нужные людям препараты были доступны, прежде всего, помогаем нашим компаниям, которые способны обеспечить собственное производство», — сообщил Мишустин в рамках совещания с вице-премьерами.
Предприятиям, выпускающим товары импортозамещения, выделили 20 млрд рублей, а донорскую плазму крови отныне начнут передавать фармкомпаниям, дабы увеличить объем отечественного производства лекарств из плазмы и исключить зависимость от импортного сырья. Из страны запретят вывозить донорскую плазму и ее фармсубстанции, а деятельность по заготовке и хранению донорской крови будет монополизирована государством.
Особенности работы с маркировкой лекарств в аптеке
Чтобы избежать нарушений при операциях с маркированными лекарствами, аптеки должны проводить их приемку и продажу, соблюдая определенные правила.
Выполнить приемку можно одним из двух способов:
- Прямое акцептирование. Сначала поставщик вносит в систему сведения о товаре. Аптека получает по ЭДО документ с этой информацией, проверяет ее и подтверждает приемку, переводя лекарства на свой баланс, либо оформляет возврат, если товар не соответствует заявленным критериям.
- Обратное акцептирование. Для подтверждения приемки сотрудник аптеки сканирует коды со всех упаковок — потребительских, транспортных, заводских. Затем отправляет их перечень в систему маркировки и поставщику для подтверждения (через ЭДО).
В ходе реализации, если покупателю отпускается часть лекарства из вторичной упаковки, нужно сохранять ее до того момента, пока все остатки медикаментов в ней не будут проданы. Для корректного учета в кассовой программе необходимо указывать число первичных упаковок, которые уже проданы, и их общее количество, которое было во вторичной упаковке.
В некоторых случаях может потребоваться регистратор выбытия. Особенности его использования при работе с маркировкой лекарств, и для чего он нужен:
- отпуск медикаментов по рецептам с частичной или 100% льготой;
- выдача препаратов, относящихся к группе высокозатратных нозологий.
«Мешок порошка» из Китая: ждет ли Россию дефицит лекарств
Мнения экспертов разошлись в оценке того, насколько наша страна готова самостоятельно создавать качественные и эффективные препараты. Одни специалисты считают, что у России нет необходимых ресурсов. Другие уверены, что эту проблему удастся быстро решить. Но и те и другие уверены — серьезного роста цен на лекарства не избежать.
«Россия может делать хорошие аналоги импортных препаратов, это общемировая практика. Если это удалось Индии и Китаю, то и России по силам. Данный процесс начали пять лет назад, и у нас появилось уже несколько крупных отечественных производителей с широкими полномочиями и компетенциями, которые сегодня вполне могут расширить свое присутствие на рынке, особенно если возникнет дополнительная необходимость и коммерческий интерес. По моим данным, Минпромторг разослал компаниям соответствующие списки необходимых к замещению препаратов. Получена обратная связь, сейчас идет процесс определения, кто и на какой базе будет производить тот или иной лекарственный препарат», — рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу» заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный.
С парламентарием категорически не согласен кардиолог Алексей Эрлих. По его словам, Россия сейчас совершенно не готова самостоятельно производить качественные и эффективные лекарства, поскольку нет ресурсов и необходимой базы.
«Производство лекарств — это не только заводы и инфраструктура, это глубокая и долгая система научного производства. Штампование копий — это одно, а для производства своих лекарств нужно воспитывать ученых со школы и давать им возможность эффективно работать. Но этого в России нет, поэтому своих лекарств не будет в ближайшие 15–20 лет. Пока из произведенного в России в мире используется только вакцина “Спутник”, и то ее не зарегистрировали в Европе. В России за последние 50 лет не было создано ни одного лекарства, которое широко используется в мире. Громкие декларации о готовности быстро произвести все необходимые лекарства основываются на желании обмануть собственный народ. Перспективы развития данного направления с учетом санкций сейчас отвратительные. Создание лекарств — огромный процесс. Купить мешок порошка в Китае или Индии — это не имеет отношения к эффективному процессу. Чтобы производить свои лекарства, должна быть своя современная медицинская и биологическая наука», — подчеркнул Алексей Эрлих.
Однако не все согласны с таким пессимистичным прогнозом. Так, директор по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм» Александр Быков рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу», что Россия уже несколько лет разрабатывает отечественные лекарства и в этом удалось достичь хороших результатов.
«В портфеле “Р-Фарм” есть как инновационные лекарства, так и воспроизведенные препараты, формула которых аналогична оригинальным. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты идентичны, если сделаны в соответствии с GMP-стандартами и прошли все необходимые подтверждения соответствия. Воспроизведенные препараты — это, по сути, легальные копии оригинальных препаратов, выпущенные после того, как истек срок патентной защиты оригинатора. Среди зарубежных препаратов, импортируемых в Россию, также есть обе категории.
Российские дженерики, сделанные в соответствии с GMP требованиями, эффективны, безопасны и ничем не отличаются от оригинальных средств, если проведены биоэквивалентные исследования. Для этого должны иметься стандартные образцы, с которыми они будут сравниваться. Нужно сказать, что в большем объеме в нашей стране производятся те лекарственные препараты, для которых есть гарантированный сбыт. И почти все компании, будучи частными, производят именно те продукты, в сбыте которых они уверены. Это госзакупки или препараты, пользующиеся высоким спросом у населения, в первую очередь — сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные и противовирусные. Ключевую роль в становлении отечественной фарминдустрии сыграла программа “Фарма-2020”. До ее начала доля импортируемых лекарств составляла более 70%. Отечественных было не более 30%, причем это были в основном дешевые препараты. Когда программа начала действовать, компаниям выделяли субсидии и гранты на осуществление трансфера технологий и производства препаратов в России, строились заводы, модернизировались производственные линии, осваивались новые компетенции. Но в основном в Россию передавались технологии не инновационных, а воспроизведенных лекарственных средств», — уточнил Александр Быков.